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海和生物德立替尼聯合特瑞普利單抗Ib期臨床試驗完成首例患者給藥

时间:2019-08-30     作者:海和生物【原创】

中國上海2019年08月30日--專注于腫瘤創新藥物的發現、開發和商業化公司--海和生物宣布,公司開發的創新藥物德立替尼與特瑞普利單抗聯合用藥的Ib期臨床試驗(AL3810-101)完成首例患者給藥。本研究旨在評估德立替尼聯合特瑞普利單抗治療晚期實體瘤患者的安全性及耐受性,由同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授擔任PI。



關于德立替尼(Lucitanib)


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德立替尼(Lucitanib,代號AL3810),是一款靶向FGFR1–3、VEGFR1–3和PDGFRα/β的口服強效多靶點酪氨酸激酶抑制劑,由中國科學院上海藥物研究所與其合作伙伴聯合研究,海和生物負責中國的臨床開發、生產和商業化。


臨床前研究顯示該化合物在體外及多種動物腫瘤模型中均顯示出很強的抗腫瘤活性。在國際上開展的多項早期臨床研究顯示德立替尼對多種惡性腫瘤具有一定的療效,不良反應與抗VEGFR-TKI類的藥物相似。



關于特瑞普利單抗(商品名:拓益)


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特瑞普利單抗注射液作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物,獲得國家科技重大專項項目支持。2018年3月,國家藥品監督管理局正式受理了本品的上市注冊申請,并將其納入優先審評審批品種予以加快審評審批。本品的臨床試驗結果顯示,治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%,疾病控制率達57.5%,1年生存率達69.3%。本品的上市批準對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。


本品自2016年初開始臨床研發,至今已在中、美等多國開展了覆蓋14個瘤種的30多項臨床研究,積極探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等適應證的療效,與國內外頂尖創新藥企的聯合療法合作也在進行當中,期待讓更多中國患者獲得國際最先進水平的腫瘤免疫治療。




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海和生物專注于抗腫瘤創新藥物發現、開發及商業化,以“海納百川,和諧共贏,創新為本,造福人類”為使命,堅持走自主創新的道路,尋求中國原創和創新藥物的國際開發之路。


海和生物擁有一支中國工程院院士領銜的管理團隊,注重創新,經驗豐富,建立了以“生物標志物指導下的”精準醫療平臺;建全了以技術先進、運行規范并與國際接軌的新藥臨床前評價體系和臨床研究體系,涵蓋藥物開發、CMC研究、生物標志物發現和確認、醫學戰略規劃以及臨床研究等單元系統;打造了優勢疊加、頗具國際競爭力的新藥研發體系和產品管線。公司現擁有臨床化合物 10 個,臨床前化合物 6 個,其中9個是原創新藥。

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君實生物以開發治療性抗體為主,專注于創新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發與產業化。目前具有豐富的在研產品管線,包括17個創新藥,2個生物類似物,是第一家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準的中國公司,也是國內首家就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請批準的中國公司,并取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在美國FDA的IND申請批準。目前在全球擁有超過一千名員工,分布在美國舊金山和馬里蘭,中國上海、蘇州、北京和廣州。


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