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海和生物紫杉醇口服溶液RMX3001乳腺癌III期臨床試驗完成中國首例患者給藥

时间:2019-09-05     作者:海和生物【原创】

中國上海2019年09月05日--專注于腫瘤創新藥物的發現、開發和商業化公司--海和生物和韓國大化制藥公司(以下簡稱“大化制藥”)共同宣布,雙方合作開發的紫杉醇口服溶液RMX3001乳腺癌III期臨床試驗近日完成中國首例患者給藥。


本研究為一項評估Liporaxel®(紫杉醇口服溶液)與Taxol®(泰素®)相比作為一線治療在復發性或轉移性HER2陰性乳腺癌患者中有效性和安全性的國際多中心、開放的III期臨床試驗,中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授擔任PI。


關于乳腺癌


據2012年全球癌癥統計數據,乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤,每年約有170萬名女性患乳腺癌,約50萬人死于乳腺癌。2015年中國乳腺癌新發病例超過27.2萬,死亡約7萬余例,且在近幾年有明顯上升趨勢。晚期乳腺癌患者診斷后的總體中位生存期為2-3年,5年生存率僅有約20%,一旦發生遠器官轉移,治愈的可能性將非常有限


關于RMX3001


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紫杉醇是應用最為廣泛的化療藥物之一。中國僅胃癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌就有眾多患者接受紫杉醇治療,市場需求巨大。目前該藥物的上市劑型均為注射劑,不方便使用,副作用較多,因此口服紫杉醇制劑的開發一直是行業研究的熱點。


該產品是由大化制藥基于其創新的脂質自乳化藥物遞送技術開發而成的紫杉醇口服制劑,商品名為Liporaxel®,于2016年9月9日成功獲得韓國藥監機構(MFDS)的上市批準,針對適應癥為胃癌。截止目前,Liporaxel®是全球第一個開發成功并獲批上市的口服紫杉醇產品。海和生物于2017年9月從大化制藥獲得該產品的中國大陸、臺灣、香港及泰國權益。





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海和生物專注于抗腫瘤創新藥物發現、開發及商業化,以“海納百川,和諧共贏,創新為本,造福人類”為使命,堅持走自主創新的道路,尋求中國原創和創新藥物的國際開發之路。


海和生物擁有一支中國工程院院士領銜的管理團隊,注重創新,經驗豐富,建立了以“生物標志物指導下的”精準醫療平臺;建全了以技術先進、運行規范并與國際接軌的新藥臨床前評價體系和臨床研究體系,涵蓋藥物開發、CMC研究、生物標志物發現和確認、醫學戰略規劃以及臨床研究等單元系統;打造了優勢疊加、頗具國際競爭力的新藥研發體系和產品管線。公司現擁有臨床化合物 10 個,臨床前化合物 6 個,其中9個是原創新藥。


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大化制藥的創立旨在“為社會提供更加以人為本的制藥企業”,其主要目標是改善國民健康和人民生活。自1984年成立以來,公司不斷尋求新的業務發展途徑,并堅持以持續的發展為導向這一核心目標。憑借自己的平臺技術,大化制藥生產眾多的API和制劑成品。Liporaxel口服溶液是大化制藥十七年研究的成果,已完成的臨床試驗證明了它的療效、安全性和便利性。


大化制藥將其超過10%的銷售額投入研發,是一家專注于醫藥產品的全球性公司。


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